Siden 17. oktober er SOBERANA 01A en del av det kubanske offentlige registeret over kliniske studier. Dette er den andre studien som er registrert på den karibiske øya for profylakse av SARS-CoV-2, hvis sentrum er Finlay Vaccine Institute.
I følge oppgitte data er prosessen i gang for å få registreringsnummeret fra Senteret for Statlig Kontroll av medisiner, Medisinsk Utstyr og Apparater (CECMED). I likhet med den forrige studien er dette et randomisert, dobbeltblindt og adaptivt prosjekt. Hensikten er å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og utforske immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av vaksinekandidatene FINLAY-FR-1 og FINLAY-FR-1A.
Studien er fortsatt i planleggingsfasen, og rekruttering av dem som kan delta i den har ikke startet. Imidlertid indikerer Senteret at denne prosessen vil finne sted mellom 19. oktober og 9. november 2020. Utvalget vil være 60 personer som samtykker i å delta frivillig. Alderen til disse menneskene må være mellom 19 og 59 år.
Undersøkelsesprosessen vil bli delt inn i tre grupper. Den første vil bli behandlet med kandidaten FINLAY-FR-1 (høy dose pluss adjuvans – stoff som fremhever virkningen av et annet stoff). 0,5 ml vil bli administrert intramuskulært. Behandlingsopplegget vil vare mellom 0 og 28 dager.
En annen gruppe vil bli behandlet med FINLAY-FR-1A (også høy dose pluss adjuvans A). Hvordan dosene blir gitt og behandlingsopplegget er identisk. Til slutt vil gruppe 3 få samme preparat (lav dose pluss adjuvans A). Gjennomføringen vil imidlertid vare mellom 0–28–56 dager.
Avslutningen av studien er planlagt til 31. januar 2021. Resultatene vil potensielt være klare til 15. februar, og publiseringsdatoen er beregnet til den 28. i samme måned.
Det er drøyt to måneder siden Cuba registrerte den kliniske studien SOBERANA 1. Denne undersøkelsen ble den første analysen av en vaksinekandidat mot SARS-CoV-2 i landet og i Latin-Amerika. Studien startet 24. august og dekker et utvalg på 676 personer mellom 19 og 80 år.
Juventud Tecnica, 18.10.2020
Oversatt av Svein Mortensen
Cubaforeningen i Norge 